君实TIGIT单抗2.9亿美元出海；默沙东称2022年将大幅增加HPV疫苗对华供应；NMPA附条件批准淫羊藿素软胶囊上市，用于治疗肝细胞癌……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！
Part1政策简报
NMPA发布第五十批仿制药参比制剂目录
11日，NMPA发布第五十批仿制药参比制剂目录通告，涉及阿法骨化醇滴剂、枸橼酸钠血滤置换液、盐酸普萘洛尔缓释胶囊等70种药品。（NMPA）
NMPA发布2021年12月进口第一类医疗器械产品备案信息
11日，NMPA发布《2021年12月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及医用丝绸胶带、牙骨锤、创口贴等156个产品。（NMPA）
NMPA发布公告 自即日起停止莲必治注射液生产、销售、使用
11日，NMPA发布公告称，决定自即日起停止莲必治注射液在国内的生产、销售、使用，注销药品注册证书；已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。（企业公告）
2022各省集采药品数量不少于350个 种植牙将进入集采
10日，李克强主持召开国务院常务会议，决定常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，进一步降低患者医药负担，在今年年底前，国家和省级集采药品在每个省合计达到350个以上。此外还首次提到种植牙将被纳入集采。（新浪医药新闻）
上海阳光医药采购网发布《关于组织冠脉支架集中带量采购有关执行情况考核的通知》
10日，上海阳光医药采购网发布《关于组织冠脉支架集中带量采购有关执行情况考核的通知》。通知显示，此次的考核对象是参加国家组织冠脉支架集中带量采购的本市医保定点医疗机构。考核办法是上海市医保部门依据阳光采购平台采购数据具体组织实施，依据考核结果，按不高于国家组织药品集中采购结余留用的比例，确定各医疗机构的医保资金结余留用比例。（上海阳光医药采购网）
福建省医保局发布《关于调整部分药品限定支付范围的通知》
近日，福建省医保局发布《关于调整部分药品限定支付范围的通知》，明确从2022年1月1日起将包括注射用血塞（冻干）通在内的30个药品医保限定支付范围恢复至药品说明书范围，医保基金按照药品说明书支付。（福建省医保局）
Part2产经观察
安渡生物任命梁美娜博士为首席技术官
10日，安渡生物宣布，任命梁美娜博士为首席技术官，向董事长兼首席执行官王冰博士汇报，梁美娜博士将领导安渡的实验室业务部门。（美通社）
君实TIGIT单抗2.9亿美元出海
11日，君实生物宣布，Coherus已启动行使TIGIT单抗JS006在美国和加拿大的许可选择权的程序。同时，Coherus将向君实生物支付3500万美元首付款，最高达2.55亿美元的开发、申报和销售里程碑付款，以及产品销售净额18%的销售分成。（医药魔方）
科兴制药与苏州东曜签署贝伐珠单抗药物海外市场独家商业化许可协议
11日，科兴制药发布公告，与苏州东曜签署《贝伐珠单抗药物海外市场独家商业化许可合作协议》，授予公司就贝伐珠单抗药物在除中国、欧盟、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区独家商业化许可。（企业公告）
默沙东称2022年将大幅增加HPV疫苗对华供应
11日，默沙东表示，该企业对中国的HPV疫苗供应量呈逐年增长态势，并将在2022年大幅增加。（财联社）
新冠检测股大幅走强 九安医疗41个交易日涨超730%
11日，九安医疗、亚辉龙涨停，安旭生物、利德曼、易瑞生物、奥泰生物、西陇科学、科美诊断等大幅走高。九安医疗近41个交易日涨幅达730%，科创板安旭生物近4个交易日翻倍。消息面上，全球多地疫情高发，近期海外对新冠病毒检测试剂盒的需求出现了“一盒难求”现象。（财联社）
康恩贝与康臣药业达成合作 推动引进泌尿系统的创新药管线
近日，康恩贝发布公告，宣布与康臣药业签署战略合作框架协议，根据公告双方将围绕股权、营销、研发、资产和业务等方面展开合作。合作协议明确指出，双方将共同推动引进泌尿系统的创新药管线至康臣药业集团。（企业公告）
康宁收购乐清邦尔医院
近日，康宁医院发布公告称，宣布公司与邦尔骨科签署股权收购协议，将收购邦尔骨科持有的乐清邦尔医院100%的股权，收购基准价格为人民币4165万元，并根据股权收购协议约定的交易结算轧差予以确定最终价格，最终价格不高于人民币4373万元。股权收购完成后，康宁医院将直接持有乐清邦尔医院100%的股权，乐清邦尔医院成为公司全资附属公司。（企业公告）
东阳光药被卖
近日，东阳光药的母公司东阳光发布《关于重大资产出售暨关联交易事项实施进展公告》称，拟向广东东阳光药业有限公司及其全资子公司香港东阳光转让东阳光药的4.524亿股股份，该股份合计约占东阳光药总股本的51.41%，本次重组实施后，东阳光药将不再为公司合并报表范围内的子公司。（企业公告）
君实/Coherus扩大肿瘤免疫领域合作 在美加开发和商业化JS006
10日，君实生物与Coherus BioSciences共同宣布，双方将扩大于2021年达成的肿瘤免疫领域合作，Coherus已启动行使JS006在美国和加拿大的许可选择权的程序。在遵守适用法律及满足双方书面约定的条件的前提下，Coherus将向君实生物支付3500万美元首付款，最高达2.55亿美元的开发、申报和销售里程碑付款，以及产品销售净额18%的销售分成。预计交易将在适用法律要求的政府手续完毕后完成。（新浪医药新闻）
Part3药闻医讯
降低出血率85% 血友病基因疗法3期临床试验长期效果积极
日前，BioMarin Pharmaceutical宣布，valoctocogene roxaparvovec在一项正在进行的3期临床试验中获得积极结果。这是一款使用AAV5病毒载体，递送表达凝血因子VIII的转基因的在研基因疗法，用于治疗严重血友病A成人患者。试验结果表明，在112名受试者中，与4.8的基线值相比，valoctocogene roxaparvovec使患者ABR降低85%。在整个评估期间，平均ABR为0.8。同时，该疗法使每年凝血因子VIII输注率较基线数据显著降低98%。（药明康德）
北海康成胆汁淤积性肝病药物拟优先审评
10日，CDE官网显示，北海康成的马昔巴特口服液因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评审批程序，用于治疗1岁及以上Alagille综合征患者胆汁淤积性瘙痒。（CDE）
首个国产CD20新药！博锐生物泽贝妥单抗申报上市
11日，CDE官网显示，博锐生物/海正生物自主研发的1类创新型CD20单抗泽贝妥单抗用于初治CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤适应症上市申请获NMPA受理。据了解，这是首个国产CD20新药。（CDE）
NMPA附条件批准淫羊藿素软胶囊上市 用于治疗肝细胞癌
10日，NMPA发布公告称，近日通过优先审评审批程序附条件批准1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市。该药用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌。（NMPA）
国内首款！三生国健申报PSGL-1单抗
10日，CDE官网显示，三生制药旗下子公司三生国健靶向PSGL-1的单抗SSGJ-617的临床申请获NMPA受理。SSGJ-617是国内首个申报临床的抗PSGL-1单抗。（CDE）
石药集团抗癌药盐酸米托蒽醌脂质体注射液获批上市
11日，NMPA官网最新公示，石药集团中诺药业递交的“盐酸米托蒽醌脂质体注射液”上市申请已获得批准。根据优先审评公示信息，该药本次获批的适应症为复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者。（NMPA）
TPO受体激动剂罗普司亭在中国获批上市
NMPA官网最新公示，由日本协和麒麟申报的注射用罗普司亭已获得批准。公开资料显示，罗普司亭是安进研发的一款血小板生成素受体激动剂，协和发酵麒麟拥有该产品在大中华区、韩国、新加坡、马来西亚等地区的开发权。此前，罗普司亭已在全球数十个国家和地区获批上市，用于免疫性血小板减少症。（NMPA）
贝达药业递交新一代多靶点激酶抑制剂上市申请
11日，CDE官网最新公示，贝达药业递交了1类新药伏罗尼布片的上市申请并获得受理。伏罗尼布是具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，此次其递交NDA的适应症推测为：与依维莫司联合用于治疗晚期肾癌患者。（CDE）
鲁抗医药替格瑞洛片获《药品注册证书》
11日，鲁抗医药发布公告称，收到NMPA颁发的关于替格瑞洛片的《药品注册证书》。替格瑞洛片可有效降低血液中血小板的活性，减少血栓形成的风险。（企业公告）
透景生命新冠检测试剂盒医疗器械注册获受理
10日，透景生命发布公告称，公司申报的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒（卡式荧光PCR法）医疗器械注册获得受理。本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者等。（企业公告）
FDA批准创新失眠疗法
10日，Idorsia宣布，FDA已批准Quviviq用于治疗失眠症成人患者。（药明康德）
礼来制药巴瑞替尼新适应症国内报上市
10日，CDE官网显示，礼来制药JAK抑制剂巴瑞替尼新适应症申报上市。巴瑞替尼片是一种酪氨酸蛋白激酶1/2抑制剂，适用于对一种或多种改善病情抗风湿药疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者，可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。（CDE）
艾伯维在美欧提交JAK抑制剂Rinvoq新适应症申请
近日，该公司宣布向美国和欧洲的监管机构提交了Rinvoq的新适应症申请，用于治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎，该药具体适用于：对非甾体抗炎药应答不足、有客观炎症体征的nr-axSpA患者。（新浪医药新闻）
仙琚制药氟马西尼注射液通过仿制药一致性评价
11日，仙琚制药发布公告称，于近日收到NMPA核准签发的关于氟马西尼注射液的《药品补充申请批准通知书》，氟马西尼注射液通过仿制药一致性评价，临床上主要用于拮抗 BDZ 受体激动产生的各种症状。（企业公告）
靶向EGFR！百力司康递交创新ADC临床申请
10日，CDE官网公示显示，百力司康生物递交了1类新药注射用BB-1705的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，BB-1705为百力司康生物研发的以EGFR为靶点的抗体偶联药物。（CDE）
