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妊娠,为什么建议您用老药?

来源: 更新时间:2024-05-29 00:00:10
The Beginning

妊娠期用药原则

1、有明确的用药指征和适应证,既不能滥用,也不能有病不用。

2、可用可不用的药物应尽量不用或少用。妊娠头3个月尽量不用药物。

3、确定孕周,合理用药,及时停药。

4、能单用,不联用;能用老药,不用新药。

5、当两种以上的药物有相同或相似的疗效时,选用对胎儿危害较小的药物。

6、已肯定的致畸药物禁止使用。

妊娠,为什么建议您用老药?

我们先从药物的安全性说起。

一、药物的安全性

相对于普通人群,很少有药物进行上市前妊娠人群的人体实验。

普通人的不良反应说明书是这样介绍的:

而妊娠人群的用药安全说明书是这样介绍的:

从字数上就可以发现,关于妊娠人群,说明书提供的资料甚少。当然,有一些负责任的说明书会提供给我们动物实验的数据。如下:

问题也随之而来,通过动物实验得到的数据能够推测人体妊娠用药安全性吗?这就需要我们了解种属差异——

二、种属差异

所谓种属差异,是指不同动物对于某一化学药品的反应不同,可以反映在效果、发生频率等各个方面。来看2个例子:

例1:沙利度胺——大鼠安全人体有害

20世纪50年代,西德的格兰泰集团将沙利度胺投放到欧洲市场,以“反应停”为商品名。沙利度胺在上市前大鼠动物试验未见胚胎异常。(沙利度胺是有孕妇实验的,这方面以后文章再做阐述)

上市的短短几年内,全球出生了10000余名短肢畸形的婴儿。澳大利亚产科医生在《Lancet》上报告“反应停”能导致婴儿畸形,并将这些孩子称为“海豹儿”。格兰泰公司召回“反应停”。联邦德国的调查组委会经过大规模流行病学调查,确定“反应停”是导致海豹儿的元凶。

之后发现:大鼠体内缺乏将沙利度胺转化为有害异构体的酶,因此,大鼠试验中无法见到畸形胚胎。

例2:硝苯地平——动物有害,人体未发现致畸

硝苯地平对大鼠、小鼠和家兔可致畸,主要是骨骼畸形,而且妊娠任何时间都有致畸性的风险。另外,多种妊娠期动物给于硝苯地平后都可表现出胚胎毒性、胎盘毒性和胎仔毒性。

从动物实验看来,硝苯地平非常可怕。但是自硝苯地平由FDA于20世纪80年代批准的以来,30多年过去了,人体还没有发现此药物造成的致畸案例。

所以,有指南推荐硝苯地平作为妊娠高血压的备选药物。某些硝苯地平制剂建议怀孕20周以内的孕妇禁用,怀孕20周以上的妇女使用本品时应仔细权衡利弊,仅在其它治疗方法不适用或无效时才考虑应用本品。

综上,动物实验不能完全体现妊娠用药安全性的。所以需要另一个信息的来源,也就是上市后的再评价。

问题又随之而来,上市再评价需要多久才能确定药物对妊娠的影响?

三、上市多久的药才算是妊娠安全的药?

再来看一个例子——丙戊酸钠。

丙戊酸钠已经上市多年,但是它在妊娠安全方面的资料还在不断完善,对于妊娠期用药的警告等级也越来越高。

当然,丙戊酸钠是一个特例,一些药品已经证明对孕妇和胎儿相对安全,在妊娠期间我们推荐您使用这些相对安全的“老药”,而不是缺少证据证明安全的“新药”。

总结

1、很少有药物进行上市前妊娠人群的人体实验,新药的妊娠用药资料大多来自动物。

2、动物实验不能完全体现妊娠用药安全性,所以需要另一个信息的来源,也就是上市后的再评价。

3、通过上市后的再评价,证明一些药品对孕妇和胎儿相对安全,在妊娠期间我们推荐您使用这些相对安全的“老药”。

综上所述,妊娠期间如果确有需要使用药品,要使用那些已经证明对孕妇和胎儿相对安全的“老药”,而不是缺少证据证明安全的“新药”。

附:抗微生物药在妊娠应用时的危险性分类

(点击图片即可放大查看)

THE END

TAG:硝苯地平  药物  戊酸  孕妇  人体  

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